Im regulierten Life Sciences-Umfeld kommt der Verwaltung kontrollierter Dokumente wie beispielsweise SOPs (Standard Operating Procedures), Verfahrensanweisungen oder Arbeitsweisungen eine große Bedeutung zu. Change Management-Prozesse sichern die ordnungsgemäße Überarbeitung, Genehmigung, Schulung, Verteilung und ggf. Außerkraftsetzung dieser Dokumente. Neben allseits bekannten Use Cases innerhalb des Change Managements existieren Sonderfälle, die von Unternehmen zu Unternehmen andersartig ausgestaltet werden.

 

Einer dieser Anwendungsfälle ist der sogenannte Temporary Document Change (TDC).

Fallbeispiel

Eine Präzisionswaage für den Laborbetrieb bedarf einer exakten Arbeitsanweisung, um Fehlbedienungen durch das Laborpersonal zu vermeiden. Aufgrund eines Gerätedefektes kommt übergangsweise ein Ersatzgerät zum Einsatz. Das Ersatzgerät bedarf einer ähnlichen Arbeitsanweisung wie das Originalgerät, jedoch existieren kleine Unterschiede in der Handhabung. Im unternehmenseigenen elektronischen Dokumentenmanagementsystem (DMS) leitet der für die Arbeitsanweisung zuständige Dokumentenkoordinator einen TDC-Prozess ein:

1. In einem ersten Schritt wird eine Kopie der Originalarbeitsanweisung erzeugt. Ein geschulter, technischer Autor erweitert diese Dokumentenkopie um jene Arbeitsschritte, die notwendig sind, um das Austauschgerät ordnungsgemäß zu bedienen. Parallel dazu stellt der Dokumentenkoordinator einen Änderungsantrag (Change Request) bei der zuständigen Qualitätssicherungsabteilung mit einer Begründung, weshalb ein temporärer Austausch des Laborgerätes und damit eine Umformulierung der Arbeitsanweisung notwendig sind.
2. Nach erfolgter Genehmigung durch die Qualitätssicherung kann der Dokumentenkoordinator im nächsten Schritt die vom technischen Autor fertiggestellte temporäre Arbeitsanweisung von der Qualitätssicherung genehmigen lassen. Alle Beteiligten nehmen die Genehmigungen innerhalb des DMS auf elektronischem Wege vor.
3. Nach erfolgter Genehmigung setzt der Dokumentenkoordinator die temporäre Arbeitsanweisung mit sofortiger Wirkung gültig. Das DMS stellt sicher, dass die ursprüngliche Arbeitsanweisung vorübergehend außer Kraft gesetzt wird. Die neue, temporäre Arbeitsanweisung kann nun auf das Austauschgerät angewendet werden. Gleichzeitig setzt der Koordinator im DMS eine Frist, nach der die temporäre Anweisung automatisch abläuft. Diese Frist ist identisch mit der Einsatzdauer des Austauschgerätes. Das DMS stellt sicher, dass zu diesem Zeitpunkt die ursprüngliche Arbeitsanweisung wieder zum Einsatz kommen wird.
4. In einzelnen Fällen zeigt es sich, dass aufgrund von besseren Eigenschaften das Austauschgerät zum dauerhaften Einsatz kommt. Der Dokumentenkoordinator hat nun die Möglichkeit, die temporäre Arbeitsanweisung zur neuen, permanenten Arbeitsanweisung zu deklarieren. Das DMS erzeugt daraufhin eine neue Version der ursprünglichen Arbeitsanweisung und integriert den Textinhalt der temporären Arbeitsanweisung in die neue Version. Der Koordinator stellt einen regulären Änderungsantrag an die Qualitätsabteilung mit einer Begründung, weshalb sowohl Austauschgerät als auch temporäre Arbeitsanweisung nun dauerhaft zum Einsatz kommen sollen.
5. Nach erfolgter Genehmigung des Änderungsantrages reicht der Dokumentenkoordinator auch die neue Version der Arbeitsanweisung zur Genehmigung ein. Nach erfolgter, elektronischer Genehmigung setzt der Koordinator diese mit sofortiger Wirkung gültig. Das DMS stellt sicher, dass die temporäre Arbeitsanweisung außer Kraft gesetzt wird. Die neue Version der Arbeitsanweisung kann nun dauerhaft auf das Austauschgerät angewendet werden.

Lösung aus Anwendersicht (Auszug)

Der Dokumentenkoordinator erstellt zu einer bestehenden, gültigen SOP einen TDC:

 

Der TDC wird automatisch via Relation mit der Original-SOP verknüpft:

 

Nach erfolgreichem Genehmigungsprozess errechnet sich automatisch aus den Expiry Days und dem Gültigkeitsdatum das Außerkraftsetzungsdatum für den TDC:

 

Bei Bedarf kann der Dokumentenkoordinator den TDC vor dem Außerkraftsetzungsdatum zur neuen, »permanenten« SOP-Version machen:

 

Die Ursprungs-SOP wird automatisch zu einem neuen Draft versioniert und erhält den Text des TDC:

 

Technische Implementierung (Auszug)

Der skizzierte Geschäftsprozess wird auf Basis von OpenText Documentum for Life Sciences implementiert. Durch kundenspezifische Anpassungen auf D2-Ebene integriert sich die TDC-Funktionalität nahtlos in die OpenText Documentum for Life Sciences Lösungen.

Ein D2 Creation Profile sorgt für den Kopiervorgang einer bestehenden SOP oder Arbeitsanweisung. Sowohl Content als auch Attribute werden vererbt:

 

Aus dem kundenspezifischen Feld Expiry Days errechnet sich das Ablaufdatum für den TDC:

 

Ein dynamischer D2-Context sorgt für die automatische Außerkraftsetzung des TDCs:

 

Über einen Pseudo Lifecycle State besteht die Möglichkeit, den TDC zur permanenten, neuen SOP zu machen. Eine Server Methode sorgt für eine korrekte Verknüpfung zwischen ursprünglicher SOP und TDC mittels einer Documentum Relation:

 

 

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Hier finden Sie alle bisherigen Teile meiner Blogpost-Serie »Spezielle Anwendungsfälle auf Basis von OpenText Documentum for Life Sciences«:

The Extremely Efficient Effectivity Hold

A Contribution to Controlled Printing

The real truth about document releases